Σάββατο, Ιανουάριος 23, 2021
logo
Όπου τρυπώνει, ξετρυπώνει...

 

Παρασκευή, 27 Νοεμβρίου 2020 14:12

Η AstraZeneca παραδέχεται σφάλμα με το εμβόλιο

Γράφτηκε από 
Βαθμολογήστε αυτό το άρθρο
(0 ψήφοι)

Η ανακοίνωση αυτή την εβδομάδα ότι ένα φθηνό, εύκολο στη χρήση εμβόλιο κοροναϊού φάνηκε να είναι έως και 90 τοις εκατό αποτελεσματικό έγινε δεκτό με χαρά. «Πάρτε τον εαυτό σας ένα εμβολιασμό», γιόρτασε ένας Βρετανός ταμπλόιντ, σημειώνοντας ότι το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, κοστίζει λιγότερο από ένα φλιτζάνι καφέ.

 Αλλά από την αποκάλυψη των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων, η AstraZeneca αναγνώρισε ένα βασικό λάθος στη δόση του εμβολίου που έλαβαν ορισμένοι συμμετέχοντες στη μελέτη, προσθέτοντας σε ερωτήσεις σχετικά με το αν η φαινομενικά θεαματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα διατηρηθεί υπό πρόσθετες δοκιμές.

Επιστήμονες και εμπειρογνώμονες της βιομηχανίας δήλωσαν ότι το σφάλμα και μια σειρά άλλων παρατυπιών και παραλείψεων με τον τρόπο που η AstraZeneca αποκάλυψε αρχικά τα δεδομένα έχουν διαβρώσει την εμπιστοσύνη τους στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.

Αξιωματούχοι στις Ηνωμένες Πολιτείες σημείωσαν ότι τα αποτελέσματα δεν ήταν σαφή. Ήταν ο επικεφαλής της εμβληματικής ομοσπονδιακής πρωτοβουλίας εμβολίων - όχι η εταιρεία - που αποκάλυψε για πρώτη φορά ότι τα πιο ελπιδοφόρα αποτελέσματα του εμβολίου δεν αντικατοπτρίζουν δεδομένα από ηλικιωμένους.

Το συμπέρασμα, ανέφεραν οι ειδικοί, είναι ότι οι πιθανότητες των ρυθμιστικών αρχών στις Ηνωμένες Πολιτείες και αλλού να εγκρίνουν γρήγορα την έκτακτη χρήση του εμβολίου AstraZeneca μειώνονται, μια απροσδόκητη αναστάτωση στην παγκόσμια εκστρατεία για τη συγκέντρωση της καταστροφικής πανδημίας.

«Νομίζω ότι έχουν καταστρέψει πραγματικά την εμπιστοσύνη σε ολόκληρο το αναπτυξιακό τους πρόγραμμα», δήλωσε ο Geoffrey Porges, αναλυτής της επενδυτικής τράπεζας SVB Leerink.

Η Michele Meixell, εκπρόσωπος της AstraZeneca, δήλωσε ότι οι δοκιμές «διεξήχθησαν με τα υψηλότερα πρότυπα».

Σε συνέντευξή του την Τετάρτη, ο Μενέλας Πάγκαλος, εκτελεστικός της AstraZeneca, υπεύθυνος για μεγάλο μέρος της έρευνας και ανάπτυξης της εταιρείας, υπερασπίστηκε τον χειρισμό της δοκιμής και τις δημοσιοποιήσεις της. Είπε ότι το σφάλμα στη δοσολογία έγινε από έναν εργολάβο και ότι, μόλις ανακαλύφθηκε, οι ρυθμιστικοί φορείς ενημερώθηκαν αμέσως και υπέγραψαν το σχέδιο να συνεχίσουν τη δοκιμή του εμβολίου σε διαφορετικές δόσεις.

Ερωτηθείς γιατί η AstraZeneca μοιράστηκε κάποιες πληροφορίες με αναλυτές της Wall Street και άλλους αξιωματούχους και εμπειρογνώμονες, αλλά όχι με το κοινό, απάντησε: "Νομίζω ότι ο καλύτερος τρόπος για να απεικονίσουμε τα αποτελέσματα είναι σε ένα επιστημονικό περιοδικό που έχει αξιολογηθεί από ομοτίμους, όχι σε μια εφημερίδα."

Η AstraZeneca ήταν η τρίτη εταιρεία αυτό το μήνα που ανέφερε ενθαρρυντικά πρώιμα αποτελέσματα σε έναν υποψήφιο εμβόλιο κορανοϊού. Με την πρώτη ματιά τη Δευτέρα το πρωί, τα αποτελέσματα φαίνονται πολλά υποσχόμενα. Ανάλογα με την ισχύ στην οποία δόθηκαν οι δόσεις, το εμβόλιο φάνηκε να είναι είτε 90% είτε 62% αποτελεσματικό. Η μέση αποτελεσματικότητα, ανέφεραν οι προγραμματιστές, ήταν 70 τοις εκατό.

Ωστόσο, σχεδόν αμέσως, υπήρχαν αμφιβολίες για τα δεδομένα.

Η αγωγή που φάνηκε να είναι 90% αποτελεσματική βασίστηκε σε συμμετέχοντες που έλαβαν μισή δόση του εμβολίου και ακολούθησε ένα μήνα αργότερα από πλήρη δόση. Η λιγότερο αποτελεσματική έκδοση περιελάμβανε ένα ζευγάρι πλήρων δόσεων. Η AstraZeneca αποκάλυψε στην αρχική της ανακοίνωση ότι λιγότεροι από 2.800 συμμετέχοντες έλαβαν το μικρότερο δοσολογικό σχήμα, σε σύγκριση με σχεδόν 8.900 συμμετέχοντες που έλαβαν δύο πλήρεις δόσεις.

Οι μεγαλύτερες ερωτήσεις ήταν, γιατί υπήρχε τόσο μεγάλη διακύμανση στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε διαφορετικές δόσεις και γιατί φάνηκε μια μικρότερη δόση να παράγει πολύ καλύτερα αποτελέσματα; Οι ερευνητές της AstraZeneca και της Οξφόρδης δήλωσαν ότι δεν το γνωρίζουν.

Λείπουν επίσης σημαντικές πληροφορίες. Η εταιρεία είπε ότι η πρώιμη ανάλυση βασίστηκε σε 131 συμπτωματικές περιπτώσεις Covid-19 που είχαν εμφανιστεί σε συμμετέχοντες στη μελέτη. Αλλά δεν αναλύθηκε πόσες περιπτώσεις βρέθηκαν σε κάθε ομάδα συμμετεχόντων - εκείνοι που έλαβαν την αρχική δόση μισής ισχύος, την αρχική δόση κανονικής ισχύος και το εικονικό φάρμακο.

Ενημέρωση Coronavirus: Ένας ενημερωμένος οδηγός για το παγκόσμιο ξέσπασμα, με τις τελευταίες εξελίξεις και συμβουλές από ειδικούς.

«Το δελτίο τύπου έθεσε περισσότερα ερωτήματα από ό, τι απάντησε», δήλωσε ο John Moore, καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Weill Cornell Medical College.

Προσθέτοντας τη σύγχυση, η AstraZeneca συγκέντρωσε τα αποτελέσματα από δύο διαφορετικά σχεδιασμένα κλινικά πειράματα στη Βρετανία και τη Βραζιλία, ένα διάλειμμα από την τυπική πρακτική στην αναφορά των αποτελεσμάτων των δοκιμών φαρμάκων και εμβολίων.

«Απλώς δεν μπορώ να καταλάβω από πού προέρχονται όλες οι πληροφορίες και πώς συνδυάζονται», δήλωσε η Natalie Dean, βιοστατιστική και ειδικός στο σχεδιασμό δοκιμών εμβολίων στο Πανεπιστήμιο της Φλόριντα. Έγραψε στο Twitter ότι η AstraZeneca και η Οξφόρδη «έχουν χαμηλό βαθμό διαφάνειας και αυστηρότητας όσον αφορά τα αποτελέσματα της δοκιμής εμβολίων που έχουν αναφέρει».

Με τις μετοχές της AstraZeneca να μειώνονται τη Δευτέρα, τα στελέχη της εταιρείας πραγματοποίησαν αρκετές ιδιωτικές τηλεφωνικές συνομιλίες με αναλυτές του κλάδου, στις οποίες αποκάλυψαν λεπτομέρειες που δεν ήταν στη δημόσια ανακοίνωση, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου με τον οποίο οι υποθέσεις Covid-19 διαλύθηκαν σε διαφορετικές ομάδες. Τέτοιες γνωστοποιήσεις στους αναλυτές δεν είναι ασυνήθιστες στον κλάδο, αλλά συχνά δημιουργούν κριτική για το γιατί οι λεπτομέρειες δεν κοινοποιήθηκαν στο κοινό.

Σύντομα εμφανίστηκαν μεγαλύτερα προβλήματα.

Ο κ. Πάγκαλος είπε στο Reuters τη Δευτέρα ότι η εταιρεία δεν είχε σκοπό να λάβει η μισή δόση από τους συμμετέχοντες. Βρετανοί ερευνητές που διεξήγαγαν τη δοκιμή εκεί είχαν σκοπό να δώσουν την πλήρη δόση αρχικά σε εθελοντές, αλλά ένας λανθασμένος υπολογισμός σήμαινε ότι δόθηκαν λανθασμένα μόνο μισή δόση. Ο κ. Πάγκαλος περιέγραψε το σφάλμα ως «συντροφικότητα», επιτρέποντας στους ερευνητές να σκοντάψουν σε ένα πιο πολλά υποσχόμενο δοσολογικό σχήμα.

Για πολλούς εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, αυτό υποτιμούσε την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων επειδή οι στενά βαθμονομημένες κλινικές δοκιμές δεν είχαν σχεδιαστεί για να ελέγξουν πόσο καλά λειτουργούσε η αρχική δόση μισής ισχύος

Η αρχική ανακοίνωση της εταιρείας δεν ανέφερε τον τυχαίο χαρακτήρα της ανακάλυψης.

«Η πραγματικότητα είναι, θα μπορούσε να καταλήξει να είναι ένα πολύ χρήσιμο λάθος», δήλωσε ο κ. Πάγκαλος στη συνέντευξη με τους The New York Times την Τετάρτη. «Δεν έθετε κανέναν σε κίνδυνο. Ήταν σφάλμα δοσολογίας. Όλοι κινούνταν πολύ γρήγορα. Διορθώσαμε το λάθος και συνεχίσαμε τη μελέτη, χωρίς αλλαγές στη μελέτη, και συμφωνήσαμε με τη ρυθμιστική αρχή να συμπεριλάβει και αυτούς τους ασθενείς στην ανάλυση της μελέτης. "

Πρόσθεσε, «Τι υπάρχει να αποκαλύψω; Δεν έχει σημασία αν έγινε σκόπιμα ή όχι. "

Στη δήλωση που αποδόθηκε στην Οξφόρδη, η κα Meixell, εκπρόσωπος της AstraZeneca, δήλωσε ότι το σφάλμα προήλθε από ένα ζήτημα, το οποίο έκτοτε επιλύθηκε, με τον τρόπο παραγωγής ορισμένων δόσεων εμβολίου.

Στη συνέχεια, την Τρίτη, ο Moncef Slaoui, επικεφαλής της Επιχείρησης Warp Speed, η πρωτοβουλία των ΗΠΑ για γρήγορη παρακολούθηση εμβολίων κοροναϊού, σημείωσε έναν άλλο περιορισμό στα δεδομένα της AstraZeneca. Σε κλήση με δημοσιογράφους, πρότεινε ότι οι συμμετέχοντες που έλαβαν την αρχική δόση μισής δύναμης ήταν 55 ετών ή νεότεροι.

Ο κ. Πάγκαλος το επιβεβαίωσε αυτό την Τετάρτη, λέγοντας ότι οι συμμετέχοντες έλαβαν τη δόση μισής δύναμης μέσα σε λίγες εβδομάδες πριν ανακαλυφθεί το σφάλμα.

Το γεγονός ότι η αρχική δόση ημι-αντοχής δεν δοκιμάστηκε σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες, οι οποίοι είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι στο Covid-19, θα μπορούσε να υπονομεύσει την περίπτωση της AstraZeneca στους ρυθμιστές ότι το εμβόλιο πρέπει να εγκριθεί για επείγουσα χρήση.

Η Stephanie Caccomo, εκπρόσωπος της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων, αρνήθηκε να σχολιάσει εάν το σφάλμα δοσολογίας θα έβλαπτε τις πιθανότητες έγκρισης του εμβολίου. Το F.D.A. είπε ότι αναμένει ότι τα εμβόλια θα είναι τουλάχιστον 50% αποτελεσματικά στην πρόληψη ή τη μείωση της σοβαρότητας της νόσου, μια μπάρα που φαίνεται ότι το εμβόλιο έχει ξεκαθαριστεί ακόμη και στην ομάδα που έλαβε τις δύο πλήρεις δόσεις.

Οι μετοχές της AstraZeneca μειώθηκαν περίπου 5 τοις εκατό αυτήν την εβδομάδα, ενώ οι ευρύτεροι δείκτες μετοχών έχουν ανέβει στα υψηλότερα επίπεδα. Οι επενδυτές φαίνεται να είναι απογοητευμένοι με τα σκοτεινά αποτελέσματα, ειδικά σε σύγκριση με τα πολύ πιο σαφή δεδομένα που κυκλοφόρησαν από δύο από τους κύριους αντιπάλους της AstraZeneca στον αγώνα για εμβόλιο κοροναϊού.

Η Pfizer και η Moderna δήλωσαν αυτό το μήνα ότι τα εμβόλια τους, τα οποία χρησιμοποιούν μια τεχνολογία γνωστή ως «messenger RNA», φαίνεται να είναι περίπου 95% αποτελεσματικά. Και οι δύο προσφορές φαίνεται σχεδόν βέβαιες ότι θα κερδίσουν εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης από το F.D.A. τις επόμενες εβδομάδες.

Το εμβόλιο AstraZeneca, το οποίο χρησιμοποιεί μια διαφορετική προσέγγιση που περιλαμβάνει ιό χιμπατζή για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση στον κοροναϊό, είχε όλα τα χαρακτηριστικά ενός blockbuster.

Ήταν φθηνό - μόνο λίγα δολάρια ανά δόση - και εύκολο στη μαζική παραγωγή. Σε αντίθεση με τα εμβόλια Pfizer και Moderna, το AstraZeneca θα μπορούσε να αποθηκευτεί για μήνες σε κανονικά ψυγεία. Η εταιρεία εκτιμά ότι θα είναι σε θέση να παράγει περίπου τρία δισεκατομμύρια δόσεις το επόμενο έτος, αρκετές για τον εμβολιασμό σχεδόν το ένα πέμπτο του παγκόσμιου πληθυσμού.

Σε σύγκριση με τους περισσότερους από τους κορυφαίους προγραμματιστές εμβολίων Covid-19, η AstraZeneca δεν έχει εμπειρία όταν πρόκειται για εμβόλια. Και ακόμη και πριν από την χαοτική κυκλοφορία των αποτελεσμάτων, η εταιρεία ήταν υπό έλεγχο για τον χειρισμό της διαδικασίας δοκιμών.

Τον Σεπτέμβριο, η AstraZeneca σταμάτησε τις κλινικές δοκιμές σε όλο τον κόσμο αφού ένας συμμετέχων αρρώστησε - αλλά η εταιρεία δεν ανακοίνωσε αμέσως την απόφαση δημοσίως. Η AstraZeneca δέχθηκε επίσης πυρ για την παροχή λεπτομερειών σχετικά με τη φύση της ασθένειας σε μια ιδιωτική τηλεδιάσκεψη με επενδυτές που διοργανώθηκε από την επενδυτική τράπεζα J.P. Morgan, αντί να διαδώσει τις πληροφορίες στο κοινό. Και οι δύο αυτές εξελίξεις αναφέρθηκαν για πρώτη φορά από τη STAT, η οποία καλύπτει ειδήσεις για την υγεία και την επιστήμη.

Από τότε που η ομάδα Oxford-AstraZeneca εμφανίστηκε ως πρωταγωνιστής στον αγώνα για την ανάπτυξη εμβολίου αυτή την άνοιξη, ο πρωθυπουργός Μπόρις Τζόνσον της Βρετανίας έχει αγκαλιάσει την προσπάθεια. Η κυβέρνηση προπαραγγέλλει 100 εκατομμύρια δόσεις και χαρακτήρισε την έρευνα ως μία από τις σημαντικότερες συνεισφορές της χώρας στην καταπολέμηση της πανδημίας.

Βασισμένος στα αποτελέσματα τη Δευτέρα, ο κ. Τζόνσον είπε ότι το εμβόλιο «έχει τα αποτελέσματα ενός θαυμάσιου βρετανικού επιστημονικού επιτεύγματος».

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, που έχει παραγγείλει τουλάχιστον 300 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου της AstraZeneca, η ρυθμιστική πορεία προς τα εμπρός είναι ασαφής. Η AstraZeneca είχε επιφυλακτικότητα τη Δευτέρα σχετικά με τα σχέδιά της για την έγκριση κανονιστικής έγκρισης. Η εταιρεία είπε ότι θα ζητήσει καθοδήγηση από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων σχετικά με το εάν θα πρέπει να υποβάλει επίσημα τα ευρήματά της για να υποβάλει αίτηση για έγκριση έκτακτης ανάγκης.

Η AstraZeneca δεν έχει δοκιμάσει την πολλά υποσχόμενη αρχική δόση μισής ισχύος στη συνεχιζόμενη δοκιμή στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η εταιρεία είπε ότι θα συνεργαστεί με το πρακτορείο για να το προσθέσει το συντομότερο δυνατό σε αυτήν τη δοκιμή.

Ο κ. Πάγκαλος είπε ότι η εταιρεία σχεδιάζει μια παγκόσμια δοκιμή για να συγκρίνει τα δύο δοσολογικά σχήματα. Ο αριθμός των συμμετεχόντων που θα εγγραφεί δεν έχει καθοριστεί ακόμη, αλλά θα είναι χιλιάδες.

«Ο μόνος τρόπος με τον οποίο θα μάθουν είναι να δοκιμάσουν συγκεκριμένα και σκόπιμα αυτήν την τυχαία παρατήρηση», δήλωσε ο καθηγητής Moore. «Το βάρος τους είναι για να αποδείξουν την κερδοσκοπία.»

σ.σ Το όνομα Πάγκαλος δεν έχει καμία σχέση με τον Έλληνα πολιτικό.

.......................................................

ΑΘΡΟΓΡΑΦΟΙ

Η Rebecca Robbins εντάχθηκε στους The Times το 2020 ως δημοσιογράφος επιχειρήσεων που επικεντρώθηκε στην κάλυψη εμβολίων Covid-19. Αναφέρει για την υγεία και την ιατρική από το 2015. @RebeccaDRobbins

Ο Benjamin Mueller είναι ανταποκριτής του Ηνωμένου Βασιλείου για τους The New York Times. Πριν από αυτό, υπήρξε δημοσιογράφος αστυνομίας και επιβολής του νόμου στο γραφείο του μετρό από το 2014. @benjmueller

Μια έκδοση αυτού του άρθρου εμφανίζεται σε έντυπη μορφή στις 26 Νοεμβρίου 2020, Ενότητα Α, Σελίδα 1 της έκδοσης της Νέας Υόρκης με τον τίτλο: Η AstraZeneca παραδέχεται σφάλμα με το εμβόλιο.

Διαβάστηκε 24 φορές Τελευταία τροποποίηση στις Παρασκευή, 27 Νοεμβρίου 2020 14:55

Άλλες Ειδήσεις